當(dāng)前位置：一次性使用輸液器換標(biāo)
一次性使用輸注器具行業(yè)的重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用輸液器 重力輸液式》在2018年進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的更新，新標(biāo)準(zhǔn)在2021年4月1日實(shí)施。
新國(guó)標(biāo)充分考慮護(hù)理安全性，從穿刺器、滴斗、加藥口、外圓錐接頭、包裝等多方面進(jìn)行了改進(jìn)。圍繞這些變化，為大家做個(gè)簡(jiǎn)單的對(duì)比和介紹。
一．注射件位置的變化
原標(biāo)準(zhǔn)：藥液注射件在滴斗上方
新國(guó)標(biāo)要求“注射件應(yīng)位于外圓錐接頭附近”，老標(biāo)準(zhǔn)加藥基本都是在滴斗上方配橡膠注射件，而此注射件容易取下，有進(jìn)入異物的風(fēng)險(xiǎn)，而新國(guó)標(biāo)規(guī)定注射件（若有）應(yīng)位于外圓錐接頭附近，同時(shí)注射件位于外圓錐接頭附近可以迅速加藥，有利于對(duì)患者及時(shí)搶救。
二．外圓錐接頭的變化
原標(biāo)準(zhǔn)：外圓錐接頭大多為直口形式
新標(biāo)準(zhǔn)：必須為鎖定式圓錐接頭
原直口接頭出廠前用力裝配于輸液器外圓錐接頭上，兩錐頭之間會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力，長(zhǎng)期儲(chǔ)存或運(yùn)輸接頭會(huì)受到破壞，宜在使用前安裝或旋緊靜脈針。
新國(guó)標(biāo)要求“輸液器應(yīng)配備鎖定式魯爾接頭”，降低脫落風(fēng)險(xiǎn)，安全且方便臨床使用。
三．穿刺器的變化
老標(biāo)準(zhǔn)：雙鋼針輸液器不再允許使用
新國(guó)標(biāo)（對(duì)瓶塞穿刺器的尺寸進(jìn)行規(guī)定）
新標(biāo)從安全和無(wú)穿刺落屑的角度考慮采用單斜面的鈍針設(shè)計(jì)，不易落屑和扎手。新國(guó)標(biāo)要求淘汰鋼針穿刺器，有利于降低臨床針刺傷的風(fēng)險(xiǎn)，也有利于杜絕藥廠將瓶塞越做越小，同時(shí)避免了有些藥物與金屬的反應(yīng)。
四．包裝的變化
老標(biāo)包裝：PE袋+透析窗
新國(guó)標(biāo)包裝（紙塑復(fù)合袋）
新標(biāo)規(guī)定輸液器初包裝應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料包裝（如透析紙）。
市場(chǎng)上常規(guī)輸液器現(xiàn)用包裝為PE加透氣窗和紙塑包裝（單面透析紙），因PE材料的透氣性，包裝上需添加透氣窗才能滿足解析后EO環(huán)氧乙烷殘留達(dá)標(biāo)，紙塑包裝EO環(huán)氧乙烷解析速度和殘留值遠(yuǎn)低于PE包裝。而EO環(huán)氧乙烷對(duì)人體有一定影響，為了醫(yī)護(hù)人員安全考慮，新國(guó)標(biāo)要求使用紙塑包裝代替PE包裝。
五．對(duì)企業(yè)設(shè)備方面的改進(jìn)
行業(yè)都需自動(dòng)化設(shè)備、模具等相關(guān)設(shè)備進(jìn)行改造，以滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
